Butantan aguarda há 9 meses aval da Anvisa para estudo de vacina contra a gripe aviária em humanos

Patrícia Pasquini – Folha Press

O Instituto Butantan, localizado na zona oeste de São Paulo, aguarda há nove meses o aval da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para iniciar os estudos clínicos para o desenvolvimento da vacina contra a gripe aviária –influenza tipo A H5N8 (fragmentada, inativada e adjuvada). O pedido à agência foi enviado em agosto de 2024.

A variante H5N8 tem alta patogenicidade e pode causar graves problemas respiratórios, inclusive mortes, em humanos. A letalidade da gripe aviária chega perto de 50%.

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás Karime Xavier – 30.abr.2025 Folhapress Um homem de terno e gravata está posicionado à frente de um edifício moderno. O edifício possui uma fachada com painéis brancos e azuis, e ao fundo é visível o logotipo da empresa. Na frente do homem, há plantas com folhas grandes e escuras, contrastando com o ambiente claro e ensolarado. **** O estudo clínico, que envolverá pesquisadores da Fiocruz

Pernambuco, terá mais de 700 voluntários de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo, divididos em dois grupos: 18 a 59 anos e 60 ou mais. A pesquisa faz parte da fase de desenvolvimento da vacina e tem como função produzir dados de segurança e eficácia para um eventual pedido de registro no futuro.

Os participantes receberão duas doses do imunizante ou do placebo, com intervalo de 21 dias entre as aplicações. Apenas um em cada sete voluntários receberá o placebo. Durante os sete meses seguintes, eles serão acompanhados com visitas e exames para avaliar a segurança e a eficácia imunológica da vacina. Os testes incluirão ainda uma triagem inicial com exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos.

Em nota, a Anvisa afirmou que, no processo de avaliação, realizou dois pedidos de exigências, que são solicitações de informações adicionais necessárias para a continuidade da análise.

O último foi feito no dia 31 de janeiro de 2025 e respondido pelo Butantan em 24 de fevereiro. “A documentação encontra-se em análise avançada. Até o momento, o processo levou 228 dias na Anvisa e 56 dias em exigência. A Anvisa tem reunido todos os esforços possíveis para dar prioridade às análises de caráter estratégico para o país”, declarou a agência à Folha.

Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, a partir do PDIL (Programa de Desenvolvimento e Inovação Local) entre o instituto e o governo federal, será garantido um lote estratégico para uma eventual emergência sanitária provocada pela gripe aviária –ainda a ser produzido. Ele depende dos resultados iniciais do estudo de fase 1.

De acordo com Esper, inicialmente, o ministério apontou a intenção de solicitar a produção de 30 milhões de doses, que seriam suficientes para imunizar 15 milhões de pessoas.

“O que defendemos é criar não só essa vacina, mas a rota tecnológica de desenvolvimento. Ela pronta, digamos que venha um outro vírus causando gripe aviária, com a rota já estudada, traçada, percorrida e com o aval da Anvisa, a gente propõe a troca e agimos rápido. Caminhar pela rota do desenvolvimento tecnológico e imunobiológicos é um privilégio que o Brasil deveria investir cada vez mais.”

Ainda não há vacinas registradas ou pedidos de registro para este imunizante no Brasil.

Segundo o Ministério da Saúde, nesta terça (20), foi descartado um caso suspeito de influenza aviária em um trabalhador da granja do município de Montenegro (RS), onde foi identificado foco da doença em aves.

A Fiocruz, laboratório de referência para este tipo de análise, confirmou que o teste para a doença deu negativo. Neste momento, não há outros casos suspeitos ou em investigação no país.