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Nesta quarta-feira (18), foi publicado no Diário Oficial da União o termo feito pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O protocolo criado para a Instrução Normativa nº 77/2020 , teve aprovação ontem (17), pela diretoria colegiada do órgão.
Devido a gravidade da doença e o grau de necessidade de haver esta imunização. " A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes". A Anvisa declarou a isenção de análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro.
Para que o processo seja acelerado, os fabricantes deverão entregar os documentos conforme forem gerados. De acordo com a Anvisa, essa norma será apenas para o desenvolvimento de vacinas contra Covid-19. O órgão ainda relata que outros país já possuem essa forma de trabalho, como Estados Unidos, Europa, suíça e China.
Para utilizar esse novo procedimento, a Anvisa determinou que a vacina esteja em fase 3 de desenvolvimento e que tenha um dossiê de progresso clínico, protocolado na agência. Antes da submissão dos documentos o fabricante poderá entrar em contato com a Coordenação de Produtos Biológicos, para discutir sobre a vacina.
