Anvisa propõe regras mais rígidas para medicamentos injetáveis usados no emagrecimento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou, nesta segunda-feira (6), um pacote de ações para intensificar o controle sanitário de medicamentos injetáveis voltados ao emagrecimento, especialmente os agonistas de GLP-1, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. A decisão ocorre após o aumento de irregularidades na importação de insumos e na produção realizada por farmácias de manipulação.

Entre as medidas propostas estão a revisão das regras atuais, ampliação das fiscalizações e possibilidade de suspensão de estabelecimentos considerados de risco. As mudanças ainda dependem de aprovação do colegiado da agência, prevista para 15 de abril. Também estão programadas inspeções mais rigorosas em importadoras de insumos farmacêuticos e cooperação com órgãos reguladores internacionais, além da criação de um grupo de trabalho com entidades médicas e representantes do setor.

Segundo a agência, a iniciativa busca reduzir práticas que possam comprometer a segurança dos pacientes. O diretor-presidente, Leandro Safatle, afirmou que a manipulação não será proibida, mas que as normas serão aperfeiçoadas para garantir maior controle e segurança.

Dados do órgão indicam diferença significativa entre o volume importado e a demanda esperada. Apenas no segundo semestre de 2025, cerca de 130 quilos dessas substâncias foram trazidos ao Brasil, quantidade suficiente para produzir até 25 milhões de doses. No caso da tirzepatida, pedidos entre novembro de 2025 e abril de 2026 ultrapassaram 100 quilos, o equivalente a aproximadamente 20 milhões de doses. Parte das solicitações foi negada por falhas no controle de qualidade.

As fiscalizações também apontaram problemas na cadeia produtiva. Em 2026, 11 inspeções resultaram na interdição de oito empresas, entre farmácias de manipulação e uma importadora. Foram identificadas falhas na esterilização, ausência de controle de qualidade e uso de insumos sem comprovação de origem. Ao todo, mais de 1,3 milhão de unidades de produtos estéreis foram apreendidas.

Outro alerta envolve o aumento de eventos adversos relacionados a esses medicamentos. Notificações registradas no sistema VigiMed cresceram, muitas sem identificação clara da origem dos produtos. Um estudo citado pela agência aponta que cerca de 26% dos casos estão associados ao uso fora das indicações aprovadas em bula, o chamado uso off-label.

A expectativa é de que a demanda aumente ainda mais após o fim da patente da semaglutida no Brasil, ocorrido em março. Atualmente, oito pedidos de registro com esse princípio ativo estão em análise, além de outros nove aguardando avaliação técnica. A agência reforça que nenhum medicamento pode ser comercializado sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade.