Anvisa determina recolhimento de antibióticos e suspende lote de soro fisiológico após falhas de qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de medicamentos injetáveis após a identificação de desvios de qualidade que comprometem a segurança dos produtos. A medida foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (18/06) e inclui antibióticos utilizados no tratamento de infecções graves, além de um lote de soro fisiológico.

Entre os produtos afetados está o antibiótico Polycid injetável. Segundo informações da fabricante União Química, um fragmento de vidro foi localizado dentro de um frasco-ampola pertencente ao lote 2519879. Após a constatação, a empresa iniciou o recolhimento voluntário da remessa, que passou a ter comercialização, distribuição e uso proibidos por determinação da Anvisa.

A resolução também atingiu o lote 24101854 do antibiótico fosfato de clindamicina 150 mg/ml, produzido pela Hypofarma. A agência informou que foram encontrados alteração na coloração da solução, partículas estranhas e precipitados no interior de frascos lacrados, situação considerada incompatível com os padrões exigidos para o produto.

Outro item incluído na decisão foi a solução fisiológica de cloreto de sódio Equiplex 9 mg/ml. De acordo com a Anvisa, o lote 2513588, com validade até junho de 2027, apresentou falhas de qualidade. A agência determinou o recolhimento imediato e proibiu a comercialização, distribuição e utilização do produto em todo o país.

A Anvisa também ordenou o recolhimento de todas as preparações magistrais produzidas pela Farmácia S J do Jabour Ltda. A fiscalização constatou a exposição e a venda de medicamentos manipulados padronizados sem prescrição individualizada, prática considerada irregular pela legislação sanitária.

Em nota, a União Química afirmou que a irregularidade identificada no Polycid foi detectada pelo próprio sistema de farmacovigilância da companhia. A empresa destacou que o problema ocorreu de forma pontual em um único frasco do lote recolhido e informou que não registrou outros relatos semelhantes nem notificações de eventos adversos relacionados ao medicamento.

A recomendação da Anvisa é que pacientes, hospitais, clínicas e distribuidores interrompam o uso dos lotes citados e sigam as orientações dos fabricantes para devolução dos produtos. A agência reforçou que as medidas têm caráter preventivo para preservar a segurança dos consumidores.