Anvisa discute regras para produção de cannabis medicinal no Brasil

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta quarta-feira (28), em Brasília, para definir regras específicas para a produção de cannabis medicinal no país. O encontro estava marcado para as 9h30 na sede da agência e deve revisar a Resolução 327/2019, que atualmente regula o acesso a produtos à base da planta.

A medida atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 exigiu a regulamentação do cultivo da cannabis voltado exclusivamente a fins medicinais e farmacológicos. A decisão abriu caminho para a produção nacional da planta dentro de parâmetros legais.

Três propostas em análise

No início da semana, a Anvisa apresentou três alternativas de resolução, que abrangem a produção de cannabis medicinal, o desenvolvimento de pesquisas científicas e a atuação de associações de pacientes. Segundo o presidente da agência, Leandro Safatle, a demanda por esses produtos cresceu de forma significativa na última década.

“No Brasil, a evolução do uso desses produtos se reflete principalmente pelo aumento das importações individuais. Entre 2015 e 2025, foram emitidas mais de 660 mil autorizações individuais”, explicou.

Safatle acrescentou que atualmente 49 produtos de 24 empresas estão aprovados e disponíveis em farmácias, enquanto cerca de 500 decisões judiciais autorizam o plantio por pessoas físicas ou jurídicas. Além disso, cinco estados brasileiros já possuem leis que permitem o cultivo de cannabis medicinal.

Regras e segurança

As propostas limitam a produção às pessoas jurídicas e estabelecem requisitos de segurança rigorosos, incluindo monitoramento por câmeras 24 horas e georreferenciamento das plantações. Também há restrições quanto ao teor de THC, que deverá ser igual ou inferior a 0,3%.

Outra possibilidade prevista é a produção sem fins lucrativos por associações de pacientes, em pequena escala, por meio de chamamento público, para avaliar a viabilidade fora do modelo industrial.

O diretor da Anvisa, Thiago Campos, ressaltou que as normas estão alinhadas à decisão do STJ e às exigências de órgãos internacionais, como a ONU e a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes. “As medidas atendem aos requisitos de controle internacional e garantem conformidade com a decisão judicial”, afirmou.

As resoluções serão analisadas pelo colegiado da Anvisa. Caso aprovadas, entram em vigor na data de publicação e terão validade inicial de seis meses. O prazo original para definição das regras, que terminou em setembro de 2025, foi prorrogado em novembro do mesmo ano após solicitação da Advocacia-Geral da União (AGU).

Após a prorrogação, a agência iniciou a coleta de contribuições da sociedade civil e elaborou documentos técnicos e minuta do ato regulatório. O planejamento inclui etapas de monitoramento e controle sanitário após a regulamentação.

Contexto judicial e uso medicinal

Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei de Drogas não se aplica a espécies de cannabis com baixo teor de THC, princípio ativo responsável pelos efeitos entorpecentes. Na época, a Corte autorizou uma empresa a importar sementes de cannabis com baixo THC e alto teor de canabidiol (CBD), que possui propriedades medicinais sem efeitos psicoativos.

A regulamentação agora busca definir as regras de importação de sementes, cultivo, industrialização e comercialização de plantas com até 0,3% de THC, garantindo segurança jurídica e técnica para o uso medicinal.

Segundo a Anvisa, mais de 670 mil pessoas no país utilizam produtos à base de cannabis, majoritariamente por via judicial. Desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões que viabilizaram o fornecimento desses produtos.

Mesmo sem regulamentação nacional completa, associações de pacientes já obtiveram autorizações judiciais para produzir cannabis medicinal de forma exclusiva, atendendo a demandas terapêuticas.